Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IDASPHERE : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée d’idarubicine pour un traitement de chimioembolisation chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Chemoembolisation of non resectable, non metastatic hepatocellular carcinomas combining DC bead microspheres loaded with idarubicin (Zavedos®): Phase I trial.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Chimiothérapie,

AHL 2011 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une stratégie de traitement guidée par TEP, chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III-IV ou IIB à haut risque. Site notrerechercheclinique.com [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie de traitement guidée par tomographie par émission de positions (TEP), chez des patients ayant un de lymphome de Hodgkin de stade III-IV ou IIB à haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre cures de chimiothérapie de type BEACOPPesc (bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine,procarbazine, prednisone, lénograstim) toutes les trois semaines et auront une TEP après la deuxième cures et une TEP après la quatrième cures (TEP4). Si la TEP4 est négative, les patients recevront 2 cures supplémentaires de BEACOPPesc. Si la TEP4 est positive, les patients recevront un traitement de rattrapage. Les patients du second groupe recevront deux cures de BEACOPPesc espacées de trois semaines. Une TEP sera réalisée à l’issue de la deuxième cure (TEP2). Si la TEP2 est positive, les patients recevront deux cures de BEACOPPesc supplémentaires. Si la TEP2 est négative, les patients recevront deux cures d’ABVD (bléomycine, doxorubicine, vinblastine, docarbazine) espacées de 4 semaines. Une TEP4 sera réalisée à l’issue de la quatrième cure. Si la TEP4 est négative et que la TEP2 est positive, les patients recevront 2 cures additionnels de BEACOPPesc. Si la TEP4 et la TEP2 sont négative, les patients recevront deux cures d’ABVD. Si TEP4 est positive, les patients recevront un traitement de rattrapage.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. [essai en attente d'ouverture] L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude biologique évaluant les effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez des patients ayant un mélanome métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier les effets de la chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine sur le système immunitaire, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie associant le témozolomide et la dacarbazine. Des échantillons de sang seront régulièrement collectés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

HYPOFIP : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de cisplatine hypotonique à administrer dans un foie isolé, chez des patients ayant des métastases hépatiques non résécables d’origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée ainsi que l’efficacité du cisplatine dans le foie isolé, chez des patients ayant des métastases hépatiques non résécables d’origine colorectale. Une intervention chirurgicale consistant à isoler le foie de la circulation sanguine générale sera réalisée. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie à base de cisplatine.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude ESOSTRATE : étude randomisée de phase 2-3 évaluant la chirurgie systématique par rapport à une surveillance simple pouvant être associée à une chirurgie de recours, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage opérable en réponse clinique complète après une radio-chimiothérapie. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Pour les cancers de l’oesophage localement avancés et opérables, la chirurgie précédée d’une radio-chimiothérapie peut être proposée aux patients. Cependant, cette chirurgie peut être une opération compliquée qui requiert d’être en bon état physique avant l’intervention. L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer de l’oesophage opérable en réponse clinique complète après une radiochimiothérapie : soit la chirurgie systématique soit la surveillance et la chirurgie de recours en cas de récidive locale. Cette étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients éligibles sont enregistrés et les données sur des biomarqueurs, sur le traitement par radio-chimiothérapie et sa toxicité associée seront collectées sur des prélèvements sanguins et des biopsies diagnostiques. Les patients recevront un traitement par radio-chimiothérapie prescrit par le médecin parmi les traitements standards. Un bilan pour évaluer la réponse à la radio-chimiothérapie sera fait 5 à 6 semaines après le traitement. Lors de la deuxième étape, en cas de réponse complète clinique, les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe seront soumis à une chirurgie systématique. Les patients de deuxième groupe seront soumis à une surveillance et une chirurgie de rattrapage en cas de récidive local opérable. Les patients seront suivis pendant un an pour la phase 2 et pour un minimum de 4 ans pour la phase 3.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude biologique évaluant les effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez des patients ayant un mélanome métastatique. L’objectif de cet essai est d’étudier les effets de la chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine sur le système immunitaire, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie associant le témozolomide et la dacarbazine. Des échantillons de sang seront régulièrement collectés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,